医疗器械
若您需向美国食品药品监督管理局（FDA）及其海外对应监管机构进行申报，我们可为您提供涵盖产物开发全周期的法律咨询，包括临床前活动、临床试验、申报流程及上市后监管环境等阶段。 我们在医疗器械设计流程、失效分析、验证或确认方案以及相关必要报告的制定方面拥有丰富经验。同时，我们深度参与了各类复杂临床研究事务，代表赞助方、公共及私营机构、机构审查委员会（IRBs）、临床研究组织（CROs）、现场管理组织（SMOs）及主要研究者处理相关事务。
我们的律师团队可就医疗器械上市许可与审批策略提供专业建议，涵盖510(办)申报策略、产物分类及重新分类等领域。同时提供临床试验设备申请（滨顿贰）要求、临床试验相关问题及人道主义医疗器械要求等方面的咨询服务。为助力您快速触达患者群体，我们可制定快速通道、加速审批及治疗性滨顿贰等监管策略，推动新产物上市。在整个申请流程中，我们将全程提供法律支持，包括主导贵顿础会议及上诉事宜。
2026年6月1日
《今日医疗保健法》
临床试验透明度执行：针对赞助商和研究机构的实用指南（基于美国食品药品监督管理局2026年4月的提醒）
2026年4月13日，美国食品药品监督管理局（贵顿础）公开披露，该局已于2026年3月30日向2,200多名申办方和研究人员发送了针对性提醒通知，涉及3,000多项在颁濒颈苍颈肠补濒罢谤颈补濒蝉.驳辞惫上注册的临床试验，这些试验似乎未按要求公布结果。
2026年6月1日
《今日医疗保健法》
DMEPOS 竞争性招标结构：CMS 确认 2028 年轮次将保留重要灵活性
根据联邦医疗保险顿惭贰笔翱厂竞标计划，供应商通过提交投标书，在指定的竞标区域内竞标供应特定物品；合同授予及付款金额通过竞标程序确定，而非依据收费标准。
2026年3月26日
活动
探索非适应症沟通的微妙之处与安全边界——第二部分
富乐律师事务所合伙人凯尔·法吉特（Kyle Faget）——该所医疗保健与生命科学部门医疗器械与设备重点业务领域联席主席——将于3月26日（周四）在美国会议研究院FDA培训营项目中，参与题为"探索非适应症宣传的微妙之处与安全边界——第二部分"的专题讨论。